德国正规化妆品批件办理流程

批文到期了，延续有什么要求？
（一）　技术审评原则 
1）　原申报资料符合现行规定的内容不得更改。不符合现行规定且可按有关要求调整的，应当予以调整，必要时需补充提交有关检料等申报资料。 
2）　延续后的产品，应当符合现行化妆品相关规定。

对于系列化妆品该如何申报批件，有以下几点提示：
（四）需对已获批准或备案的系列产品合并使用同一批准文号或备案号的，申请人可以提出申请。申报时应提交所有需要合并产品的批件或备案凭证原件，并选择已批准或备案的其中一个产品的批准文号或备案号作为合并后使用的批准文号或备案号。国家食品药品监督管理局按申请人选择的批准文号或备案号发给新的批件或备案凭证，其他产品在新批件或备案凭证附页中载明。原批件或备案凭证同时注销。

进口化妆品申报必要的技术资料
疯牛病承诺书
化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书

关于在华申报责任单位备案的进口化妆品生产企业名称、地址变更有关问题
一、已备案的在华申报责任单位未申报产品之前，提出申请人名称、地址变更备案时，应提交申请人出具相应变更情况说明并由进口化妆品生产企业或进口化妆品新原料生产企业法定代表人或法定代表人授权该生产企业的签字人签字或盖生产企业公章。情况说明为外文的，还应译成中文，并对中文进行公证。对情况说明符合要求的，我中心予以变更相应的备案内容。
二、已备案的在华申报责任单位申报的产品已受理但未完成化妆品行政许可的，提出申请人名称、地址变更备案时，应待所有行政许可事项完成后，按照《化妆品行政许可申报受理规定》（国许「2009】856号）有关规定执行。 


关于未在生产国或原产国（地区）获准上市销售的化妆品文件提供方式的问题
近日接到申请人咨询递交生产国（地区）生产和销售文件的有关问题：申报单位（所在国为A）委托实际生产企业（所在国为B）生产某产品，而产品在A国和B国均不进行上市销售。现申请人称仅能提供C国出具的生产和销售文件。 
针对上述问题，依据国许[2009]856号文相关条款要求，生产国（地区）生产和销售的文件应当由产品生产国或原产国（地区）主管部门或行业协会出具。故依据现行法规要求，目前，我中心仅认可生产国或原产国（地区）出具的上述文件。 


关于简化化妆品生产企业名称或地址（生产现场未改变）变更程序中更换申请的问题


根据《关于简化化妆品生产企业名称或地址（生产现场未改变）变更程序》(国保化[2012]307号)中要求“申请人应在领取行政许可决定书后3个月内向受理中心一次性提出行政许可批件（备案凭证）更换申请”,具体更换程序如下： 
1、申请人应提交更换申请函，函中写明产品名称、生产企业名称、批准文号(应按先后顺序排序)、行政许可决定书编号。 
2、申请人应同时提交原行政许可批件（备案凭证）原件及对应数量的变更决定书复印件，原行政许可批件(备案凭证)按批准文号先后顺序排序。 
3、制证组收到更换申请函后，按十个工作日制证。 
4、制证完毕后，网上发布领取信息，领取信息标注产品名称、企业名称、及决定书编号。 
5、申请人查询到发布信息后即可到受理中心领证窗口(12号窗口)换取行政许可批件（备案凭证），换取批件时应携带委托书、明原件及复印件。 
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